Berlin – Ein Alarmruf für die Gesundheitsversorgung!
Das Europäische Parlament hat heute mit überwältigender Mehrheit die Notwendigkeit einer umfassenden Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR) klargestellt. Diese dringende Botschaft an die Europäische Kommission geht einher mit der Forderung nach wegweisenden Änderungen, um die Innovationskraft der Branche zu sichern und bürokratische Hürden abzubauen. Pharma Deutschland schließt sich dieser Forderung an und drängt auf schnellere, praxisnahe Verbesserungen im regulatorischen Umfeld.
„Die gegenwärtigen Regelungen behindern Innovationen und schrecken Hersteller ab, in den europäischen Markt zu investieren“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Wir benötigen sofortige Maßnahmen, um die Patientenversorgung in der EU effizient und sicherzustellen.“ In den ersten 100 Tagen der neuen Amtszeit der Kommission erwartet der Verband klare Vorschläge zur Reform der MDR, um das Unternehmen um den Marktzugang zu erleichtern.
Wichtige Reformforderungen
Die Reformpläne von Pharma Deutschland setzen auf fünf zentrale Punkte:
- Verkürzung der Zertifizierungsdauer: Hersteller fordern verbindliche Fristen für das Verfahren und transparente Kostenschätzungen.
- Unbefristete Zertifikate: Schluss mit der unnötigen Rezertifizierung alle fünf Jahre – formelle Vorgaben sollen die Sicherheit der Produkte nicht beeinträchtigen.
- Entbürokratisierung: Minimierung redundanter Anforderungen und Zusammenfassung der wichtigsten Informationen in einem Kerndokument, bis die Eudamed-Datenbank funktionsfähig ist.
- Innovationsförderung: Spezielle Regelungen für zukunftsorientierte Produkte, inspiriert vom US-amerikanischen FDA Breakthrough Devices Program.
- Digitalisierung: Der Einsatz digitaler Verfahren und elektronischer Gebrauchsanweisungen soll die MDR modernisieren und umweltfreundlicher gestalten.
Pharma Deutschland wird die vollständige Stellungnahme sowie die detaillierten Forderungen auf ihrer Webseite zur Verfügung stellen, um die bevorstehenden Veränderungen aktiv zu unterstützen.